对新开办的医疗器械经营企业，应当符合医疗器械GSP要求。对已取得医疗器械经营备案凭证或许可证尚不符合医疗器械GSP要求的医疗器械经营企业，应当按照国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和医疗器械GSP要求进行整改，自2017年10月1日起应当符合医疗器械GSP的要求。各级食品药品监督管理部门应当切实加大医疗器械GSP推进和监督检查力度，对在规定时限内未达到医疗器械经营质量管理规范要求的经营企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定依法查处。

省内第三类医疗器械经营（包括批发、批零兼营、零售经营方式）企业经营许可的现场核查，第二类医疗器械经营（包括批发、批零兼营、零售经营方式）企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类形式监督检查，应当遵照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号）执行。

医疗器械（含药品医疗器械兼营）零售连锁企业所属门店在省内从事医疗器械零售经营的，可以由零售连锁企业所属门店向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可或备案，门店经营范围不得超过零售连锁企业经营许可或者备案的范围，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理、统一计算机系统、统一管理制度、统一财务管理、统一质量管理。

零售连锁企业所属门店申请经营许可或备案时，应当同时提供零售连锁企业总部的医疗器械经营许可或备案凭证、零售连锁企业总部的统一质量管理责任声明及零售连锁企业所属门店《营业执照》、统一社会信用代码等材料。

医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

居民住宅规划用途发生改变，不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和身体健康、生命财产安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》，能够保证医疗器械经营质量安全的，应当按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所（经营场所）登记条件的规定》（湘政发〔2016〕69号）据实办理。

同一处经营场所和库房地址不得申请开办两个以上（含两个）医疗器械经营企业。

医疗器械经营（含药品医疗器械兼营）企业，应当配备与其经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营范围包含6815注射穿刺医疗器械、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的，其库房和办公建筑面积不少于100平方米； 经营6828、6830、6832、6833大型设备企业的办公建筑面积不得少于60平方米，医疗器械零售兼营店应在店内设置医疗器械专区，6846植入类医疗器械经营企业，应设立独立的植入材料区域。