各市州市场监督管理局、各有关单位：

为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《湖南省医疗器械

注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

附件：1. 湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）

2. 湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施

指南（试行）

　                         湖南省药品监督管理局

2020年5月15日

（公开属性：主动公开）

附件1

湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南

（ 试行）

为落实《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(湘药监发〔2019〕29号)，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接，促进医疗器械创新，优化资源配置，推动医疗器械高质量发展，特制定本试点工作指南。

一、适用范围

（一）试点范畴。本工作指南中医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“注册申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。

境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），原国家食品药品监督管理总局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本指南范围内。

（二）试点条件。

1. 注册人试点应符合以下条件：

1.1住所或者生产地址位于湖南省内的企业、科研机构。

1.2能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

1.3具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

1.4建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

1.5具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

2. 受托生产企业

2.1具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

2.2具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系。

二、基本原则

（一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托具备相应生产能力的企业（以下简称受托企业）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

（二）落实注册人医疗器械全生命周期的主体责任。注册人承担注册产品全生命周期的质量主体责任并建立注册人全生命周期质量管理体系，对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价承担产品质量主体责任，受委托生产企业承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任；鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

三、办理流程

   （一）注册申请人申请试点流程：1. 受托企业备案；2. 首次注册；3. 申请许可证核发或变更。

   （二）注册人（已获证产品企业）申请试点流程：1. 受托备案；2. 申请许可证核发或变更；3. 注册登记事项变更。

    四、申请材料要求

（一）受托备案

受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。受托生产应填写湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案表（见附件1），向省局医疗器械处备案，省局医疗器械处出具湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案凭证。

（二）首次注册

第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械注册申请人向省局提交注册申请资料。申请资料除应符合原食品药品监督管理局2014年第43号和第44号公告的要求，按照湖南省第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册提交所需资料外，还需补充下列内容或材料：

1. 申请表（其他需要说明的问题项下：注明为注册人制度试点申请、受托企业名称及生产地址、受托备案凭证号及列明本表中所需提供的第4、5、6项材料名称）。

2. 证明性文件：注册人及受托企业营业执照副本复印件。

3. 产品说明书及标签样稿（除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号（如有）等信息）。

4. 委托生产合同复印件（明确双方的合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务和责任，产品验收标准等）。

5. 委托生产质量协议复印件（明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利与责任，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批等）。

6. 其他需要说明的问题。

（三）申请生产许可证核发或变更

生产许可证核发由受托生产企业提供相关资料，受理后根据情况对注册人及受托企业同步进行现场核查验收。除原《医疗器械生产许可证》核发申请资料要求外，还需补充下列内容或材料：

1.《医疗器械生产许可证》核发

1.1《医疗器械生产许可申请表》（生产产品列表备注栏注明产品为注册人制度试点、注册人医疗器械注册证号和受托生产截止日期）。

1.2证明性文件：注册人《营业执照副本》复印件。

1.3 受托企业备案凭证。

1.4委托生产合同复印件。

1.5注册人拟采用的说明书和标签样稿。

1.6注册人对受托方质量管理体系的认可声明。

2. 申请生产许可证变更

生产许可证变更由受托生产企业提供相关资料，受理后根据情况对注册人及受托企业同步进行现场核查验收，如注册人产品与受托企业生产范围一致且对受托企业在一年内通过全项目监督检查的原则上可不重复检查，由注册人、受托方根据附件2要求提交双方质量管理体系符合相关要求的承诺。除原《医疗器械生产许可证》许可事项变更申请材料要求外，还需补充下列内容或材料：

2.1《医疗器械生产许可变更申请表》（生产产品列表备注栏注明产品为注册人制度试点、注册人医疗器械注册证号和受托生产截止日期）。

2.2证明性文件：注册人《营业执照副本》复印件。

2.3受托企业备案凭证。

2.4委托生产合同复印件。

2.5注册人拟采用的说明书和标签样稿。

2.6注册人对受托方质量管理体系的认可声明。

（四）注册质量管理体系核查申请。注册质量管理体系现场核查与生产许可核发或变更合并检查，除原体系核查申请材料要求外，还需补充下列内容或材料（纸质文档与生产许可核发或变更材料一并提交）：

1. 注册申请人的质量管理能力自查报告。

2. 对受托企业现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确定后的定期审核计划）。

3. 能证明相关设计开发技术文件已有效转移给拟受托企业的资料目录（例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业并形成文件清单）。

（五）注册证登记事项变更

由注册人提供相关资料，除原《医疗器械注册证》登记事项变更申请材料要求外，尚需补充下列内容或材料：

1. 注册人名称、住所变更：提供变更后《内资企业登记基本情况表》复印件。

2. 注册人生产地址变更：提供受托企业变更后的《医疗器械生产许可证》。

 （六）涉及注册人的受托生产企业《医疗器械生产许可证》的补发、注销及解除注册人委托，按原《医疗器械生产许可证》的补发、注销和变更程序执行。

五、其他

1. 关于产品注册、生产许可的申报要求可以在省局网站政务服务办事指南栏目中查看。

2. 注册人、受托人和监管人员在《指南》实施过程中遇到问题，请及时向省局医疗器械处反馈。

3. 本指南自2020年5月19日起实施，试行期两年。如国家药品监督管理局就医疗器械注册人制度出台相关规定后从其规定。